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      1. 聚焦全球疫情|口罩外貿新商機,規避出口風險專業質控少不了

        聚焦全球疫情|口罩外貿新商機,規避出口風險專業質控少不了

        來源:漢斯曼集團(HQTS) 2021-07-22

        導語

        世界衛生組織官網最新數據顯示,德爾塔變異毒株致英、法、德多國疫情大幅反彈,新冠肺炎疫情似乎有要再次越演越烈的趨勢。
        在新冠肺炎疫情大流行的當下,除了接種疫苗,繼續做好防控措施是非常有必要的。國外疫情的爆發,使得美國、歐洲等國家口罩物資急缺,口罩等醫療物資進出口市場出現巨大契機,因此目前國內企業紛紛轉型醫療行業,做醫療產品進出口。
        口罩作為防疫必須的消耗品,給很多外貿企業帶來了商機。由于各國和各地區對口罩認證標準各不相同,企業主在出口之前,應先了解目標市場的對應準入門檻。

        秒懂不同口罩認證標準,減少不必要成本

        歐盟
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        1、歐盟一般防護口罩認證要求:常見的個人防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別,需要滿足歐盟(EU)2016/425個人防護設備指令(PPE)的要求。
        認證流程為:產品的型式試驗報告-技術文件評審-工廠質量體系審查-頒發CE證書-產品出口。
        2、歐盟醫用防護口罩認證要求:醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求。
        1)醫用外科口罩產品按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,認證模式有所差別。
        a)非無菌方式流程:編制技術文件 -提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告)-編制DOC -指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。
        b)無菌方式流程:滅菌驗證-建立ISO13485體系-編制技術文件-提供測試報告(口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告-公告機構審核-獲CE證書-指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。
        2)普通醫用口罩流程按照一類器械進行管理:認證模式與上述醫用非無菌外科口罩一致。
        歐盟口罩標準及認證要求:
        美國
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        1、美國一次性醫用口罩認證要求:按照美國FDA醫療I類產品做認證(豁免510K的醫療器械),流程相對比較簡單為:?
        填寫申請表格-信息確認-取PIN碼-交付年費-下發注冊號-產品出口。
        資料準備小貼士:申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可 。
        2、美國醫用外科口罩認證要求:按照美國FDA醫療II類做認證,流程較為復雜:
        產品測試(性能測試、生物學測試-準備510K文件-提交FDA評審-FDA發10K批準信-完成工廠注冊和機器列名-產品出口。
        3、美國防護口罩N95及以上9種口罩認證要求:按照NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證標準(HHS, 美國衛生及公共服務部法規“42 CFR Part 84”)。
        送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審-文審和測試都通過后-NIOSH核發批文-產品出口。
        美國口罩標準及認證要求:
        日本
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        1、日本JIST8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省?(MHLW)?驗證標準,常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規格如下,DS1:低過濾效果≥80%;DS2:低過濾效果≥99%;DS3:低過濾效果≥99.9%。
        2、出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
        認證流程為:
        1)準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);
        2)?制造商向PMDA注冊工廠;
        3) II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核,其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核,并獲得QMS證書;
        4)?申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發證,其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW(厚生勞動?。┌l證;
        5)?支付申請費用;
        6)注冊文件整改,注冊批準;
        7)?所有類別產品均需要MAH向RBHW(厚生省地區機構)進行進口通報注冊后才能進口銷售。
        日本口罩標準及認證要求:
        韓國
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        1、韓國的口罩標準為KF (Korean filter) 系列,KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門?(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)?發布的韓國主流口罩標準?(Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs)?。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質)?;KF94:≥94%(油性和鹽性介質)?;KF99:≥99% (油性和鹽性介質)
        執行標準規范:MFDS Notice No. 2015-69
        2、韓國醫療器械準入的法規門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質網址www.kpta.or.kr
        KFDA注冊流程為:
        1)?確定產品分類(I,II,III,IV),選擇KLH(韓國持證方);
        2)II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核,II類產品一般是授權的第三方審核員,并獲得KGMP證書;
        3) II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試;
        4)?由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術文件(檢測報告,KGMP證書等),進行注冊審批;
        5)?支付申請費用;
        6)?注冊文件整改,注冊批準;
        7)?指定韓國代理商和經銷商,產品銷售
        3、口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China,?生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
        韓國口罩標準及認證要求:
        澳大利亞
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        1、AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。該標準分為三類,P1:低過濾效果≥80%;P2:低過濾效果≥94%;P3:低過濾效果≥99%?。澳洲的醫用口罩標準為AS4381∶2015 ,依據核心指標分為Level1、Level2、Level3。
        2、TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是醫療用品管理局,它是澳大利亞的醫療用品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。
        澳大利亞口罩標準及認證要求:
        以上國家地區相關標準及程序如有動態調整,以相關標準管理機構官方發布為準。
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        HQTS建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求,避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩,不同國家的資質和要求都不相同,這點賣家們一定要注意。
        注意:如果是出口民用口罩,則不需要額外提供醫療資質,可以按照雜貨日用品的選項進行申報即可,但切記不能在包裝上寫醫用、防疫情等相關字眼。不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。
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        謹防外貿“坑口”,口罩生產質檢不能少

        在當前特殊時期,產品的質量安全關乎全球的安全健康。HQTS漢斯曼集團作為全球知名的檢驗、測試、認證及技術咨詢服務為一體的綜合性第三方機構,已獲得CNAS,CMA,CPSC等多個權威機構的認可。HQTS漢斯曼集團提供檢驗檢測服務,根據客戶需求提供從適用標準到合規檢測,從生產到交付,從風險分析到質量提升等一站式服務。
        值得一提的是,HQTS漢斯曼集團旗下吉田檢品作為一個成熟的日式管理品牌,始終堅持全面日式精細化嚴格管理,在中國上海、晉江、柬埔寨等地擁有檢品工廠,服務范圍涵蓋中國大部分省市及東南亞、歐美等80多個地區,為企業節省跨區域供應鏈生產管理成本。
        吉田檢品擁有專業資質和豐富經驗的專業人員,為企業提供全數檢品、抽樣檢品、檢針、工廠評估、包裝以及其他后整理等服務,幫助企業從口罩外觀、尺寸、手工、安全等方面對產品進行全面掌控,能更好地幫助企業改善產品質量,大大縮短了生產周期,減少了不必要的倉儲成本,降低產品出口風險以滿足目標地區國家制定的質量標準。

        HQTS漢斯曼集團為您提供全方位服務

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        嚴格推薦/優選供應商:針對供應商的產品質量,產品價格,售后服務、供應水平、交貨情況、地理位置等效益指標和成本指標進行綜合評估,向采購商推薦最優質的疫情防護用品供應商。
        供應商實地驗證:從供應商的規模、品牌、生產能力、企業資質、社會責任、實景照片等進行實地考察,以確認供應商的真實性及綜合能力水平,并第一時間進行反饋上報給采購商。
        質量管理體系審核:通過對供應商的企業基本信息,質量控制體系及實際現場評估等方面來評估供應商的生產品控水平,確保生產產品符合相應標準及質量要求。
        生產跟單服務:從產品的原材料、生產計劃及實際產能對比等查看供應商是否嚴格按照生產流程及質量的要求和標準,保證產品質量水平的穩定及工廠生產質量控制系統的效率,確保產品和原材料符合客戶需要和法規要求,嚴格把控風險。
        防護用品檢驗、檢測服務:漢斯曼集團(HQTS)根據國際抽樣方案如MIL-STD-105E(ISO2859-1)進行抽樣檢驗,確保最終產品符合客戶要求。根據GB、EN等標準安排防護用品測試,確保相關防疫產品符合目的國的標準及質量要求。
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